各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
按照《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》《国务院关于机构设置的通知》《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》要求，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，不再保留国家食品药品监督管理总局。为确保机构改革期间药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管工作平稳有序，切实保障人民群众用药安全，现将有关要求通知如下：
一、深刻认识机构改革的重要意义。深化党和国家机构改革，是深入贯彻落实党的十九大精神的重大举措，是推进国家治理体系和治理能力现代化的重要任务。各地要从政治和全局的高度，充分认识党和国家机构改革的必要性和重要性，切实把思想认识统一到党中央关于深化党和国家机构改革的决策部署上来，自觉增强“四个意识”，坚定“四个自信”，坚决维护以习近平同志为核心的党中央权威和集中统一领导，不折不扣贯彻落实党中央决策部署。机构改革期间，要认真做好思想政治工作，切实稳定药品监管干部队伍，做到思想不乱、队伍不散、工作不断、干劲不减。
二、全力保证药品监管工作连续性。各级食品药品监管部门要牢固树立“四个意识”，强化责任担当，按照地方党委政府的统一部署安排，平稳有序调整药品监管职能，理顺职责关系，保障工作正常运转。机构职能调整到位前，凡涉及药品的行政许可、监督检查、检验检测、稽查执法、投诉举报、信息公开等事项工作，在新的规章制度出台前继续按照原有规定执行办理。现行药品行政许可的申请、受理、核查、审批等流程，以及证书格式、文书格式、业务印章等暂不改变，确保日常工作的连续性。
三、加大药品日常监管力度。各级食品药品监管部门要按照“四个最严”要求，坚持问题导向，强化日常监管，要加大药品生产经营企业现场检查力度，重点检查企业风险隐患责任落实情况、生产经营质量管理规范的实施情况、数据的真实完整可靠情况，落实企业主体责任。要以查办大案要案为重点，严厉打击中药饮片掺杂使假、网络非法销售药品、城乡结合部和农村地区销售药品等各类违法违规行为，始终保持严惩重处高压态势，确保不发生系统性、区域性药品安全事故。
四、持续深化药品医疗器械审评审批制度改革。各级食品药品监管部门要继续深入贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），将改革进行到底。各地要按照年初既定的工作部署，不断完善改革配套政策措施，加快建立现代化的审评检查体系，推进建立药品医疗器械品种档案、仿制药质量和疗效一致性评价等各项改革重点任务落地落实，改革要兼顾效率和质量，推动药品医疗器械高质量发展。
五、正确引导社会舆论营造良好氛围。药品安全人民群众高度关注，机构改革期间，各级食品药品监管部门要强化舆情监测和研判，积极回应社会关切，妥善处置热点问题和舆情事件，防止舆论炒作。要创新传播手段，拓展宣传渠道，强化药品安全科普宣传力度，营造良好舆论环境。要加大政务信息公开力度，及时公开监管执法信息，及时曝光违法行为，不断提高监管透明度。要畅通投诉举报渠道，鼓励消费者投诉举报，形成共治合力。
六、全面落实属地管理责任
各级地方人民政府要切实履行药品安全管理责任，加强组织领导，强化统筹协调，确保行政区域不发生大的药品安全问题，为机构改革顺利推进创造良好环境。各级食品药品监管部门要将职责调整与日常工作无缝衔接，切实依法行政、履职尽责，确保人民群众用药安全。遇到重大问题及时上报。
按照《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》《国务院关于机构设置的通知》《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》要求，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，不再保留国家食品药品监督管理总局。为确保机构改革期间药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管工作平稳有序，切实保障人民群众用药安全，现将有关要求通知如下：
一、深刻认识机构改革的重要意义。深化党和国家机构改革，是深入贯彻落实党的十九大精神的重大举措，是推进国家治理体系和治理能力现代化的重要任务。各地要从政治和全局的高度，充分认识党和国家机构改革的必要性和重要性，切实把思想认识统一到党中央关于深化党和国家机构改革的决策部署上来，自觉增强“四个意识”，坚定“四个自信”，坚决维护以习近平同志为核心的党中央权威和集中统一领导，不折不扣贯彻落实党中央决策部署。机构改革期间，要认真做好思想政治工作，切实稳定药品监管干部队伍，做到思想不乱、队伍不散、工作不断、干劲不减。
二、全力保证药品监管工作连续性。各级食品药品监管部门要牢固树立“四个意识”，强化责任担当，按照地方党委政府的统一部署安排，平稳有序调整药品监管职能，理顺职责关系，保障工作正常运转。机构职能调整到位前，凡涉及药品的行政许可、监督检查、检验检测、稽查执法、投诉举报、信息公开等事项工作，在新的规章制度出台前继续按照原有规定执行办理。现行药品行政许可的申请、受理、核查、审批等流程，以及证书格式、文书格式、业务印章等暂不改变，确保日常工作的连续性。
三、加大药品日常监管力度。各级食品药品监管部门要按照“四个最严”要求，坚持问题导向，强化日常监管，要加大药品生产经营企业现场检查力度，重点检查企业风险隐患责任落实情况、生产经营质量管理规范的实施情况、数据的真实完整可靠情况，落实企业主体责任。要以查办大案要案为重点，严厉打击中药饮片掺杂使假、网络非法销售药品、城乡结合部和农村地区销售药品等各类违法违规行为，始终保持严惩重处高压态势，确保不发生系统性、区域性药品安全事故。
四、持续深化药品医疗器械审评审批制度改革。各级食品药品监管部门要继续深入贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），将改革进行到底。各地要按照年初既定的工作部署，不断完善改革配套政策措施，加快建立现代化的审评检查体系，推进建立药品医疗器械品种档案、仿制药质量和疗效一致性评价等各项改革重点任务落地落实，改革要兼顾效率和质量，推动药品医疗器械高质量发展。
五、正确引导社会舆论营造良好氛围。药品安全人民群众高度关注，机构改革期间，各级食品药品监管部门要强化舆情监测和研判，积极回应社会关切，妥善处置热点问题和舆情事件，防止舆论炒作。要创新传播手段，拓展宣传渠道，强化药品安全科普宣传力度，营造良好舆论环境。要加大政务信息公开力度，及时公开监管执法信息，及时曝光违法行为，不断提高监管透明度。要畅通投诉举报渠道，鼓励消费者投诉举报，形成共治合力。
六、全面落实属地管理责任
各级地方人民政府要切实履行药品安全管理责任，加强组织领导，强化统筹协调，确保行政区域不发生大的药品安全问题，为机构改革顺利推进创造良好环境。各级食品药品监管部门要将职责调整与日常工作无缝衔接，切实依法行政、履职尽责，确保人民群众用药安全。遇到重大问题及时上报。
国家药品监督管理局
2018年4月9日